Торговое название
РОТАРИКС вакцина для профилактики ротавирусной инфекции
Латинское название
ROTARIX
Общая характеристика
1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 106 ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.
Форма выпуска
сусп. д/перорал. прим. аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
сусп. д/перорал. прим. туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
Фармакологические свойства
ХАРАКТЕРИСТИКА:
Ротарикс - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и -генотипа.
Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови?20 U/мл (ELISA) после 2-й дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.
Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari, по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла 87,1% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8% - против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari), 91,8% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.
Хотя вакцинальный комплекс для препарата Ротарикс состоит из 2 доз вакцины, вакцина эффективна уже после применения 1-й дозы. По данным исследований в Европе эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита различной степени тяжести в период от 1-й до 2-й прививки составляла 89,9%.
Показания к применению
ПОКАЗАНИЯ:
профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).
Способ применения и дозы
ПРИМЕНЕНИЕ:
вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!
Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
Данных, которые бы доказали, что грудное вскармливание может снизить эффективность вакцины Ротарикс, нет. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Дозирование: курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
По данным клинических исследований срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась.
Однако, если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.
Побочные эффекты
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в 11 плацебо-контролируемых клинических исследованиях применили около 77 800 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка приблизительно у 40 200 детей грудного возраста.
В 4 клинических исследованиях 1930 детям грудного возраста введено приблизительно 3800 доз вакцины Ротарикс в форме пероральной суспензии. По данным этих исследований профиль безопасности и реактогенности жидкой формы вакцины был сопоставим с таковым для вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В 2 клинических исследованиях (Финляндия) Ротарикс в форме лиофилизированного порошка применялся самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин происходило по графику). Частота и тяжесть диареи, рвоты, анорексии, лихорадки и раздражительности не отличались в группе, вакцинированной Ротарикс, по сравнению с группой, получавшей плацебо. Не отмечено повышения частоты и тяжести этих реакций и после применения 2-й дозы.
В других 9 клинических исследованиях (Европа, Канада, США, Латинская Америка, Сингапур, Южная Африка) Ротарикс применялся с обычными педиатрическими вакцинами. Побочные реакции в этой группе были подобны таковым в группе, получавшей обычные педиатрические вакцины и плацебо.
Клинические проявления возможных побочных реакций при применении вакцины Ротарикс были распределены по органам и системам и по частоте возникновения: очень часто (?10%), часто (?1% и Инфекции и инвазии: редко - инфекции верхних дыхательных путей.
Психические расстройства: очень часто - повышенная возбудимость; нечасто - плач, нарушение сна.
Со стороны ЦНС: нечасто - сонливость.
Со стороны дыхательной системы: редко - осиплость голоса, ринорея.
Со стороны ЖКТ: очень часто - потеря аппетита; часто - диарея, рвота, метеоризм, боль в животе, срыгивание пищи; редко - запор.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - дерматит, сыпь.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - судороги.
Общие и местные реакции: часто - лихорадка, утомляемость.
Риск возникновения инвагинации оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов.
Противопоказания
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.
При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину (АаКДС-ГепВ-ИПВ/Хиб) для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярная), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b; вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточная) (АКДС); вакцину для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (ацеллюлярная) (АаКДС); вакцину для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (Хиб); инактивированную вакцину для профилактики полиомиелита (ИПВ); вакцину для профилактики гепатита В (ГепВ); конъюгированную вакцину для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированную вакцину для профилактики заболеваний, вызванных менингококком серогруппы C. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность. Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (ОПВ) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение ОПВ-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость. Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особенности применения
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
согласно требованиям Надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой, диарее или рвоте. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.
Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.
Применение препарата Ротарикс для вакцинации при первичном и вторичном иммунодефиците, включая ВИЧ-инфицированных детей грудного возраста, специально не исследовалось.
Лиц, контактирующих с недавно вакцинированными детьми, информируют о необходимости соблюдения правил личной гигиены (например мыть руки после смены подгузников у ребенка).
Ограниченные данные, полученные при иммунизации 140 недоношенных детей, показали, что Ротарикс можно применять у этой группы детей, однако уровень клинической защиты остается неизвестным.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Специальные предостережения по применению препарата
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.
Применение вакцины в пероральном аппликаторе
Снять защитный колпачок перорального аппликатора.
Эта вакцина предназначена только для перорального применения. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое аппликатора перорально (на внутреннюю поверхность щеки).
Не вводить путем инъекции!
Период беременности и кормления грудью.
Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.
Условия и сроки хранения
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике).
Не замораживать!
Производитель и его адрес
GlaxoSmithKline
На современном фармацевтическом рынке, помимо зарегистрированных в календаре прививок вакцин, существует ещё довольно много препаратов, способных защитить ребёнка от болезней. Эти вакцины не прописаны государством как базовые и их применение является только инициативой самих родителей.
Защитить ребёнка от ротавирусной инфекции помогает вакцина «Ротарикс» (ROTARIX), которая содержит в своём составе живой, но ослабленный человеческий ротавирус определённого штамма. Что за прививка «Ротарикс»?
Описание и инструкция по применению «Ротарикс»
Производителем и поставщиком вакцины «Ротарикс» является известная фармацевтическая компания из Великобритании «ГлаксоСмитКляйн». В суспензии находится оптимальное количество вируса, которое позволяет выработать полноценный иммунный ответ у малыша в первом полугодии жизни сразу против нескольких серотипов (разновидностей) этого возбудителя.
Среди вспомогательных веществ в состав вакцины включены:
- сахароза;
- стерильная вода;
- динатрия адипат;
- среда для поддержания жизнедеятельности вируса.
У «Ротарикс» удобный комплект, который содержит одну дозу, что позволяет медицинскому персоналу проводить вакцинацию против ротавируса без предварительной подготовки.
Курс вакцинации и способ введения
Единственным путём введения вакцины «Ротарикс» является пероральный (через рот), что является самым безболезненным методом вакцинации ребёнка. Если при введении вакцины малыш обильно срыгнул полным ртом, то необходимо заменить дозу препарата на ещё одну, так как в такой ситуации она просто не попала в пищеварительный тракт ребёнка.
Курс вакцинации состоит из двух приёмов препарата «Ротарикс», интервал между которыми должен составлять не меньше одного месяца.
Прививать детей следует с шестинедельного возраста, а последняя доза вакцины должна быть использована не позднее чем в 6 месяцев. Дети в этом возрасте наиболее уязвимы к ротавирусной инфекции, которой свойственны следующие симптомы:
- катаральные явления - насморк, кашель, конъюнктивит;
- интоксикационный синдром - повышение температуры до высоких цифр, вялость, сонливость, отказ от еды;
- диспепсический синдром - рвота или срыгивания, жидкий стул, вздутие и боль в животе.
Особой опасностью для младенцев является то, что при ротавирусной инфекции из-за диарее и рвоты, за очень короткий промежуток времени организм ребёнка довольно быстро обезвоживается. Эксикоз (обезвоживание) - губительно действует на клетки головного мозга и может вызвать летальный исход.
У малышей, рождённых преждевременно, нет особых указаний по использованию вакцины «Ротарикс» - прививать их начинают в те же сроки. Препарат не применяется после года, так как риск заражения и тяжёлого течения ротавирусной инфекции уменьшается с возрастом, вместе со становлением кишечной микрофлоры.
Противопоказания к использованию «Ротарикс»
Существует несколько противопоказаний, когда прививка «Ротарикс» для малыша нецелесообразна или может нанести вред его здоровью:
- доказанная повышенная чувствительность к одному или нескольким компонентам вакцины;
- непереносимость сахарозы;
- врождённая аномалия развития пищеварительной трубки до её коррекции (дивертикул Меккеля);
- согласно законодательству прививка живыми препаратами не проводится лицам с приобретённым иммунодефицитом (ВИЧ-инфекция) - маленькие дети, рождённый от матерей со СПИДом могут быть сняты с учёта только в возрасте после 18 месяцев, таким образом, эта группа малышей не подлежит вакцинации «Ротарикс».
Побочное действие
В результате проведённых клинических испытаний с участием 1900 малышей, производитель указал возможные побочные эффекты в инструкции к препарату «Ротарикс»:
- со стороны желудочно-кишечного тракта - диарея, вздутие и болевые ощущения в животе;
- кожные покровы - дерматит (редко);
- острая кишечная патология – инвагинация (доказательной базы нет).
«Ротарикс» может спровоцировать диарею и дерматит у малыша, но вероятность таких осложнений минимальна.
Мероприятия до и после вакцинации
Перед использованием «Ротарикс», а также после вакцинации, не нужны особая подготовка и режим дня. Но, как и для любой другой вакцины, прежде чем прививать ребёнка, необходимо получить врачебное заключение о состоянии здоровья малыша. На приёме у доктора нужно акцентировать его внимание на уже проведённых прививках и переносимость их ребёнком, особенно если были какие-либо отклонения в состоянии здоровья.
Вакцинация не проводится, если у малыша:
- повышенная температура тела;
- катаральные явления верхних дыхательных путей;
- диарея;
- рвота.
В таких ситуациях вакцинация с помощью «Ротарикс» откладывается, а сделать её можно будет только после полного выздоровления ребёнка.
Экспериментальным путём было установлено, что грудное молоко никак не снижает эффективность препарата «Ротарикс», поэтому отказываться от этого способа кормления на период вакцинации не имеет смысла.
Совместимость с другими прививками
Согласно инструкции вакцину против ротавирусной инфекции «Ротарикс» можно использовать одновременно с другими биологическими препаратами (моно- или поликомпонентными). «Ротарикс» можно сочетать с вакцинацией против:
- коклюша;
- столбняка;
- гепатита B;
- дифтерии;
- полиомиелита;
- гемофильной инфекции;
- менингококковой инфекции.
При использовании «Ротарикс», что указано в инструкции, нельзя смешивать препарат с другими лекарственными средствами. Одновременная вакцинация против полиомиелита с использованием орального вакцины и против ротавирусной инфекции, может несколько снизить выработку иммунного ответа на последний препарат.
Аналоги вакцины «Ротарикс»
В настоящее время среди аналогов «Ротарикс» есть лишь одна вакцина, содержащая живой ослабленный ротавирус - препарат «Ротатек». Для вакцинации «Ротатек» необходимо троекратное его введение в возрасте после 6 недель и до 6 месяцев через рот, а это больше на одну дозу, чем при использовании «Ротарикс». Так же, как и у «Ротарикс», вакцинация в более старшем возрасте «Ротатек» не проводится.
Оба этих препарата довольно эффективно защищают организма малыша от проявлений острого ротавирусного гастроэнтерита. Этот штамм вируса не входит в состав ни в одной комбинированной вакцин.
В заключение подведём итоги. «Ротарикс» позволяет защитить малыша от грозного заболевания - гастроэнтерит ротавирусного происхождения. Высокая степень безопасности применения в младенческом возрасте является огромным плюсом этой прививки, а оральный путь введения вакцины минимизирует психологическую нагрузку на ребёнка. Этот препарат имеет ограниченный перечень противопоказаний, но, прежде чем приобретать его, а также с возникшими вопросами или сомнениями, необходимо обратиться к врачу за разъяснениями. «Ротарикс» не входит в список обязательных прививок, поэтому приобретать его нужно за личные средства родителей.
СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза аппликатор, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
сусп. д/перорал. прим. 1,5 мл/1 доза туба, № 1, № 5, № 10, № 25, № 50, № 100
1 доза (1,5 мл) содержит: живой ослабленный ротавирус человека (штамм RIX4414), не менее 10 6 ТЦД50.
Вспомогательные вещества: сахароза, динатрия адипат, среда DMEM, вода стерильная.
№ 735/09-300200000 от 10.06.2009 до 09.07.2013
ПОКАЗАНИЯ:
профилактика гастроэнтерита, вызванного ротавирусами серотипа G1 и других серотипов (например G2, G3, G4, G9).
ПРИМЕНЕНИЕ:
вакцина Ротарикс предназначена только для перорального применения.
Вакцину Ротарикс ни в коем случае нельзя вводить в форме инъекции!
Нет ограничений по употреблению ребенком грудного возраста пищи или жидкости, включая грудное молоко, как до, так и после вакцинации.
По данным, полученным в клинических исследованиях, грудное вскармливание не может снизить эффективность вакцины Ротарикс. Поэтому в период проведения вакцинации можно продолжать кормление грудью.
Дозирование:
курс вакцинации состоит из 2 доз. Первую дозу можно применять у детей в возрасте с 6 нед. Интервал между применением 1-й и 2-й дозы должен быть не менее 4 нед. Курс вакцинации следует завершить до достижения ребенком возраста 24 нед.
Ротарикс может быть назначен по тем же показаниям и преждевременно рожденным детям.
По данным клинических исследований, срыгивание или сплевывание при применении вакцины наблюдалось очень редко, и в таких случаях повторная доза не вводилась. Однако если ребенок грудного возраста срыгнул или сплюнул почти всю дозу, можно однократно заменить эту дозу во время этой же вакцинации.
Настоятельно рекомендуется, чтобы дети грудного возраста, получившие 1-ю дозу вакцины Ротарикс, завершали вакцинацию этой же вакциной.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
установленная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины Ротарикс после предыдущего применения; неустраненное врожденное недоразвитие ЖКТ (например дивертикул Меккеля), что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.
При проведении иммунизации на территории Украины в отношении противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Данные клинических исследований
Для определения частоты возникновения побочных действий применяется следующая классификация.
Очень часто: ?1/10; часто: ?1/100 и <1/10; нечасто: ?1/1000 и <1/100; редко: ?1/10 000 и <1/1000; очень редко: <1/10 000.
Профиль безопасности вакцины, приведенный ниже, основывается на данных клинических испытаний, проведенных как с вакциной Ротарикс в форме лиофилизированного порошка, так и в форме уже готовой суспензии для перорального применения. В целом в 4 клинических исследованиях вакцина Ротарикс в форме суспензии была применена для иммунизации около 1900 грудных детей, которым было введено около 3800 доз вакцины. По данным этих исследований, показано, что профиль безопасности вакцины в форме суспензии является сопоставимым с профилем безопасности вакцины в форме лиофилизированного порошка.
В целом в 23 клинических исследованиях применено около 106 000 доз вакцины Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или суспензии приблизительно 51 000 детей грудного возраста.
В трех плацебо-контролируемых клинических исследованиях, где Ротарикс применяли самостоятельно (назначение других обычных педиатрических вакцин проходило по графику), частота и тяжесть таких ожидаемых симптомов, как диарея, рвота, потеря аппетита, лихорадка, раздражительность и кашель/насморк существенно не отличались в группе пациентов, которые вакцинировались Ротарикс, по сравнению с группой плацебо. Не было отмечено увеличения частоты и тяжести этих реакций и после применения второй дозы.
По данным объединенного анализа 17 плацебо-контролируемых клинических исследований, где Ротарикс применяли вместе с другими педиатрическими вакцинами (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
), такие побочные эффекты были признаны как возможно связанные с вакцинацией.
ЖКТ
Часто:
диарея.
Нечасто:
метеоризм, боль в животе.
Кожа и подкожные ткани
Нечасто:
дерматит.
Риск возникновения инвагинации был оценен в большом клиническом исследовании по безопасности применения этой вакцины в Латинской Америке и Финляндии с привлечением 63 225 пациентов. По данным этого исследования, не выявлено повышения риска возникновения инвагинации в группе пациентов, иммунизированных вакциной Ротарикс, по сравнению с группой плацебо, как показано в приведенной ниже таблице.
Безопасность применения вакцины у преждевременно родившихся детей грудного возраста
В клиническом исследовании 1009 преждевременно родившимся грудным детям был назначен Ротарикс в форме лиофилизированного порошка или плацебо (198 грудных детей - 27–30 нед внутриутробного возраста и 801 - 31–36 нед внутриутробного возраста). Первая доза была применена в возрасте 6 нед после рождения. Серьезные побочные эффекты отмечали у 5,1% грудных детей, которые получали Ротарикс по сравнению с 6,8% грудных детей, получавших плацебо. Аналогичная частота других побочных эффектов выявлена в группе грудных детей, которые получали Ротарикс, и в группе плацебо. Сообщений о случаях инвагинации не было.
Данные постмаркетингового наблюдения
ЖКТ
: редко? кровянистый кал.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
согласно требованиям надлежащей клинической практики вакцинации должно предшествовать рассмотрение анамнеза (особенно того, что касается предыдущей вакцинации, и возможных случаев побочного действия) и медицинское обследование.
Как и при применении других вакцин, введение вакцины Ротарикс следует отложить при остром заболевании, сопровождающемся лихорадкой. Однако наличие незначительных проявлений инфекции не является противопоказанием к проведению иммунизации.
Применение вакцины Ротарикс должно быть отложено у лиц с диарей или рвотой.
Данные о безопасности и эффективности применения вакцины Ротарикс у детей грудного возраста с заболеваниями ЖКТ отсутствуют, поэтому вакцину применяют с осторожностью, сопоставляя необходимость вакцинации с риском проявлений побочных действий.
Риск инвагинации был изучен в большом клиническом исследовании (63 225 грудных детей), проведенном в Латинской Америке и Финляндии. Повышения риска возникновения инвагинации после применения вакцины Ротарикс по сравнению с плацебо выявлено не было (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
). По данным постмаркетингового наблюдения, были сообщения о случаях инвагинации, связанные по времени с иммунизацией вакциной Ротарикс. О большинстве случаев сообщалось на протяжении 7 дней после первой дозы. Причинная взаимосвязь установлена не была.
Применение вакцины Ротарикс у иммуноскомпрометированных грудных детей, включая получающих иммуносупрессивную терапию, должно базироваться на тщательном сопоставлении потенциальной пользы и риска применения вакцины.
Как известно, выделение вируса вакцины в кале появляется после вакцинации и длится в среднем до 10 дней с пиком выделения на 7-й день. По данным клинических исследований, зафиксированы случаи передачи испражненного вируса вакцины к серонегативным контактным лицам, но без появления каких-либо клинических симптомов. Ротарикс следует с осторожностью применять лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом, например со злокачественными новообразованиями, больными, получающими иммуносупрессивную терапию, или пациентами с любым иным образом скомпрометированным иммунитетом.
Лица, которые контактируют с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены (включая мытье рук) после смены подгузников у ребенка.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ может быть получен не у всех вакцинированных детей.
Вакцина Ротарикс не защищает от гастроэнтерита неротавирусной этиологии.
Специальные предостережения по применению препарата
Вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без посторонних примесей в пероральном аппликаторе или пластиковой тубе, закрытых защитным колпачком. Препарат готов к применению, растворения не требуется. Перед применением содержимое перорального аппликатора визуально проверяют на наличие любых посторонних макрочастичек и/или внешних повреждений; при вышеперечисленных изменениях вакцину не используют.
Применение вакцины
Эта вакцина предназначена только для перорального применения
. Ребенка держат с отклоненной головой. Ввести все содержимое перорального аппликатора или тубы перорально (на внутреннюю поверхность щеки).
Не вводить путем инъекции!
Период беременности и кормления грудью
. Вакцина Ротарикс не предназначена для применения у взрослых. Таким образом, данных в отношении применения вакцины в период беременности и кормления грудью нет. Исследований по изучению влияния на репродуктивную функцию у животных не проводили.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
вакцину Ротарикс можно применять в сочетании с любой из следующих как моновалентных, так и комбинированных вакцин, включая гексавалентную вакцину DTPa-HBV-IPV/Hib
для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточного), гепатита В, полиомиелита и заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae
типа b; вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (цельноклеточного) (DTPw
), вакциной для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша (бесклеточного) (DTPa
), вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются Haemophilus influenzae
типа b (Hib), инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита (HBV), вакциной для профилактики гепатита В (IPV), конъюгированной вакциной для профилактики пневмококковой инфекции и конъюгированной вакциной для профилактики заболеваний, которые вызываются менингококками серогруппы С. Результаты исследований показали, что одновременное введение этих вакцин не влияло на их иммуногенность и безопасность.
Сочетанное применение препарата Ротарикс и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV
) не оказывало влияния на иммунный ответ организма на полиовирус. Хотя сочетанное применение OPV
-вакцины может в незначительной степени снизить иммунный ответ на ротавирусную вакцину, клиническая защита против гастроэнтерита тяжелой степени, вызванного ротавирусами, сохраняется.
Несовместимость.
Вакцину Ротарикс нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
в оригинальной упаковке с целью защиты от света при температуре 2–8 °C (в холодильнике). Не замораживать.
ХАРАКТЕРИСТИКА:
Ротарикс - это моновалентная вакцина для профилактики ротавирусного гастроэнтерита, содержащая живые ослабленные вирусы, полученные из штамма ротавируса человека G1-серотипа и -генотипа.
Ротарикс соответствует требованиям ВОЗ для биологических веществ и для вакцин против ротавирусной инфекции.
Механизм иммунной защиты организма при помощи Ротарикс от развития гастроэнтерита, вызванного ротавирусами, выяснен не полностью. Взаимосвязь между уровнем антител к ротавирусу после вакцинации и уровнем защиты против ротавирусного гастроэнтерита не установлена.
Процент лиц с титром антиротавирусных IgА в плазме крови?20 U/мл (ELISA) после второй дозы вакцины в форме лиофилизированного порошка по данным разных исследований составляет 77,9–100%. Иммунный ответ на введение вакцины Ротарикс в форме суспензии по данным 3 сравнительных исследований сопоставим с иммунным ответом на введение вакцины в форме лиофилизированного порошка.
По данным клинических исследований, проведенных с участием преждевременно рожденных грудных детей, Ротарикс в форме лиофилизированного порошка вызвал у 85,7% вакцинированных грудных детей титр антиротавирусных IgA в сыворотке крови?20 U/мл (ELISA) через месяц после введения второй дозы вакцины.
Проведены клинические исследования в Европе и Латинской Америке для оценки защитной эффективности вакцины Ротарикс против различных, в том числе тяжелых ротавирусных гастроэнтеритов. В Европе тяжесть гастроэнтерита определяли по 20-балльной шкале Vesikari
, по которой учитывается полная клиническая картина ротавирусного гастроэнтерита (тяжесть и продолжительность диареи и рвоты, тяжесть лихорадки и дегидратации, а также необходимость терапии). После применения 2 доз Ротарикса защитная эффективность вакцины на протяжении первого года жизни составляла соответственно 87,1 и 71,9% против любых ротавирусных гастроэнтеритов, 95,8 и 85,6% - против ротавирусных гастроэнтеритов тяжелой степени (11 баллов по шкале Vesikari
), 91,8 и 76,2% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих лечения, и 100% - против ротавирусных гастроэнтеритов, требующих госпитализации.
Сосна – дерево со смолисто-свежим ароматом. Многие замечали как улучшается самочувствие после прогулки по сосновому бору. С древних времён для изготовления лечебных средств использовалась хвоя сосны. Полезные свойства и противопоказания к применению препаратов из иголок этого дерева будут рассмотрены далее.
Состав сосновой хвои
Состав иголок может отличаться в зависимости от условий произрастания, возраста дерева, местности и погодных условий. Учёные длительное время изучали содержание полезных веществ в хвое. На основании их исследований можно сделать вывод о химическом составе иголок сосны:
Лечебные свойства иголок сосны
Польза хвои при лечении заболеваний обусловлена химическим составом иголок сосны. Такие народные лекарственные средства можно применять при лечении следующих заболеваний:
- Болезни органов пищеварения. Хвоя нормализует работу желудочно-кишечного тракта.
- Воспаления горла и полости рта. Эфирные масла помогут снять боль, уменьшить отёк и покраснение.
- Болезни мочевого пузыря и почек. Отвар из молодых иголок действует как мочегонное и бактерицидное средство.
- Простудные заболевания. Составы на основе сосновой хвои обладают противовоспалительным и отхаркивающим действием.
- Нарушения обмена веществ. Отвары и настои хвои улучшают метаболизм в организме.
- Бессонница и стрессовые состояния. Иголки сосны способствуют успокоению нервной системы. После прогулки по сосновому бору часто улучшается настроение, исчезает депрессия и нормализуется сон.
- Повреждения на коже. Благодаря бактерицидным свойствам, хвоя способствует заживлению ран.
- Авитаминоз. Хвойные средства помогут удовлетворить потребность организма в витаминах.
- Болезни суставов. Вещества в составе хвои укрепляют кости, поэтому средства на основе сосновых иголок применяют для лечения возрастных болезней суставов, а также при рахите у детей.
Противопоказания к применению средств из сосновых иголок
Хвоя богата биологически активными веществами, которые показаны далеко не всем людям. В некоторых случаях составы из хвои могут нанести вред. Лечебные средства из сосны не следует применять в следующих случаях:
Даже если у человека нет никаких противопоказаний к применению хвойных препаратов, необходимо соблюдать меру в приёме таких средств. Чрезмерное увлечение составами из хвои принесёт только вред. Возможна передозировка, которая проявляется в головных болях и воспалении желудка.
Как собирать и заготавливать иголки
Собирать хвою лучше всего зимой , в этот период иголки содержат наибольшее количество полезных веществ. Лучше уйти вглубь леса, подальше от оживлённых дорог, там растут самые чистые сосны. К деревьям необходимо относиться бережно. Не следует срезать более 2 веточек с одной сосны. А также нельзя обрывать молодые ветки с побегами, из-за этого дерево может погибнуть. Лучше обрезать нижние ветки. Следует выбирать молодые сосны, их иголки содержат больше полезных веществ. Можно собирать ветки с земли, которые были сорваны во время ветреной погоды.
Не нужно собирать слишком много иголок, при долгом хранении они могут потерять лечебные свойства. Свежие иголки могут храниться в условиях комнаты не больше 2 недель . За этот срок количество витамина С в них уменьшается в 2 раза. Средства, изготовленные из старых иголок, не принесут никакой пользы. Если положить ветки на холод (например, на балкон зимой), то хвоя может храниться около 2 месяцев.
Сосновые ветки с иголками не нужно хранить в сосуде с водой, так все полезные вещества переходят в жидкость. Однако их можно поставить в вазу с водой не с целью хранения, а для ароматизации помещения. Полезно добавить к ним кедровую веточку. Это будет способствовать ионизации воздуха и благоприятно скажется на самочувствии. Можно поджечь несколько хвоинок, а затем погасить, чтобы они источали дым. Это тоже будет способствовать очищению воздуха.
Долго хранить иголки можно следующими способами:
Витаминный напиток и чай из хвои
Эти средства полезно употреблять не только страдающим авитаминозом, но и здоровым людям (если нет противопоказаний). Напиток или чай помогут восполнить дефицит витаминов в зимний и весенний период.
Существует 2 способа приготовления напитка:
- Нужно взять 400 г хвои, 500 мл воды и 2 чайные ложки лимонного сока. Все ингредиенты смешивают в банке и оставляют состав настаиваться в течение 3 дней. Банку необходимо держать в месте, защищённом от солнечных лучей. Перед применением состав нужно процедить через марлю. Напиток употребляют по 50 мг 3 раза в день.
- На 100 г кипятка потребуется 1 столовая ложка измельчённых иголок и полчайной ложки лимонной кислоты. Все ингредиенты смешивают и нагревают 20 минут на слабом огне. Затем напиток остужают и процеживают. 100 г напитка содержит 80% дневной нормы витамина С.
Эти напитки довольно горькие на вкус. Поэтому в них нужно добавлять сахар или мёд.
Можно приготовить квас на хвое . Для этого берут 5 л обычного хлебного кваса и 1 кг сосновых иголок. Квас настаивают на хвое в течение 24 часов. Затем иголки отфильтровывают. Получается вкусный витаминный напиток.
Можно приготовить хвойный чай . Он оказывает тонизирующее действие на организм. Измельчённую хвою заваривают, как обычный чай.
Существует ещё один рецепт приготовления чая. На 1 литр кипятка нужно взять 5 столовых ложек хвои, 2,5 столовые ложки луковой шелухи и 3 столовых ложки ягод шиповника . Ингредиенты смешивают, ставят на огонь, доводят смесь до кипения и варят 10 минут. Затем напиток надо настоять в течение 12 часов.
Чай из хвои не только наполняет организм витаминами и тонизирует. Этот напиток приносит пользу при повышенном давлении, варикозе, и даже при таком сложном заболевании, как рассеянный склероз. Однако чай не рекомендуется употреблять беременным и всем тем, кому противопоказаны средства из хвои.
Лечебные препараты из иголок сосны
Сосновые иголки могут применяться для лечения разных заболеваний. Существует множество рецептов целебных составов.
Заключение
Можно сказать, что хвоя является прекрасным народным препаратом от многих болезней. Нужно только не забывать о противопоказаниях к применению этого средства, чтобы не нанести вред здоровью. Поэтому все лечебные средства из хвои применяются после консультации с лечащим врачом.
Гуляя по хвойному лесу, мы наслаждаемся чистым воздухом и хвойным ароматом. Но мало кто задумывается о том, чтобы прихватить немного хвои домой, чтобы продолжить наслаждаться приятным ароматом за распитием хвойного чая. Как ни странно, но иголки лесной красавицы содержать массу полезных веществ для здоровья человека.
Чем полезен хвойный чай
Чай из хвойных веток оказывает оздоравливающее действие на организм человека в целом, притормаживает процесс старения. Помогает справиться с простудными заболеваниями, отличное средство против цинги. Очень полезно пить витаминный чай из хвои при следующих заболеваниях:
- хроническая усталость;
- варикоз;
- заболевания сердца;
- расстройства памяти;
- заболеваниях мочеполовой системы;
- нарушении зрения.
Что полезного содержит чашка хвойного чая?
- Большое количество витамина С так необходимого нашему организму в холодную пору.
- Витамин А. Главный антиоксидант, который важен для хорошего зрения и поддержания здоровья кожи, ногтей и волос.
- Витамины группы В, а именно 1, 2 и 3 и минералы: калий, кальций, фосфор, натрий, железо.
Как приготовить хвойный чай
- Необходимо выбрать правильное сырье. В состав вкусного и полезного чая должны входить молодые иголки любого хвойного растения, за исключением тех, что относятся к ядовитым. Именно в молодых иголках содержится больше всего витаминов, минералов и эфиров. Отличить их от остальных очень просто, они находятся на концах веточек, имеют более зеленый цвет и мягкие остальных на ощупь. Для приготовления чая годится как свежая, так и сухая хвоя.
- Промываем иголки водой, это поможет избавиться от возможных загрязнений и пыли.
- Разрезаем на кусочки, заливаем кипятком, провариваем 20 минут на тихом огне. В такой чай можно добавить ягоды и травы.
- Оставляем настаиваться под крышкой на 20 минут либо на всю ночь.
- В готовый чай кладут мёд или сахар по вкусу, лимон.
Рецепты хвойных чаев
Чай из плодов можжевельника с сосновой хвоей
Улучшает функционирование желез внутренней секреции, обладает противовоспалительным и мочегонным эффектом.
Ингредиенты:
6-7 листиков черники;
6-7 листиков брусники;
пучок хвои;
4-5 можжевеловых ягод.
Метод приготовления:
Моем хвою, режем вместе с листьями, заливаем кипятком, настаиваем 10 минут. Готовый чай процеживаем, кладем мёд по вкусу.
Хвойный чай с можжевельником и шиповником
Улучшает метаболизм, оказывает противовоспалительное и легкое мочегонное действие.
Ингредиенты:
по 5-7 листиков:
земляничных;
смородиновых;
ежевичных;
горсть шиповника ягод;
горсть иголок можжевельника.
Метод приготовления:
Моем иголки, листья, измельчаем ножом либо ножницами, вместе с ягодами отправляем в чайник, заливаем кипящей водой, провариваем минут 5. Настаиваем четверть часа, процеживаем, пьем с мёдом.
Чай из хвои можжевельника и листьев морошки
Тонизирующий напиток, улучшающий обменные процессы. Можно употреблять каждый день.
Ингредиенты:
немного хвои можжевельника;
листья морошки;
листья черной смородины;
пучок душицы;
горсть шиповника ягод.
Метод приготовления:
Ингредиенты промываем, измельчаем, складываем в термос. Заливаем кипятком, даем 15 минут настояться, процеживаем, пьем в горячем виде.
Чай Таежный
Положительно воздействует на нервную систему, подходит для употребления каждый день.
Ингредиенты:
пучок душицы;
сухие листья:
малиновые;
брусничные;
кипреевые;
еловая хвоя.
Метод приготовления:
Составляющие промываем, измельчаем, складываем в заварник, запариваем кипящей водой, даем 25 минут настояться. Подаем в горячем виде с мёдом.
Витаминный напиток
Рекомендуется употреблять для профилактики авитаминоза, лечения воспалений и простуды, хронической усталости, малокровия. Пьют 5-ти дневным курсом с 3-х дневным перерывом по стакану в день.
Ингредиенты:
литровая банка измельченной кедровой (еловой, сосновой) хвои;
520 мл воды;
1 ст. л. сока лимона.
Метод приготовления:
Иголки моем, измельчаем, заливаем холодной водой в указанных пропорциях, выливаем сок лимона. Ставим емкость в затемненное место на 3-е суток, готовый настой фильтруем через марлю.
Сосновый чай с луковой шелухой и шиповником
Помогает оздоровить сердечно-сосудистую систему, устраняет тахикардию, лечит рассеянный склероз, предупреждает инсульт. Употребляется 5 раз в день по 250 мл.
Ингредиенты:
2 ст. л. резаных плодов шиповника;
5 ст. л. резаной хвои;
2 ст. л. шелухи;
1 л кипятка.
Приготовление:
Все составляющие смешиваем, заливаем кипятком, провариваем минут 10. Выливаем вместе со жмыхом в термос, всю ночь настаиваем.
Хвойный чай с шиповником
Помогает справиться с атеросклерозом. Пьют по 170 мл после еды.
Ингредиенты:
5 ст. л. сосновых иголок;
2 ст. л. плодов шиповника;
500 мл воды.
Приготовление:
Измельченные составляющие заливаем горячей водой в термосе, даем настояться 10 часов.
Пихтовый чай
Отличный напиток для укрепления иммунитета, борьбы с авитаминозом и затяжными простудами. Можно давать детям при отсутствии аллергии. Можно пить по чашке в день чистым либо с привычным черным чаем в пропорциях 1:1.
Ингредиенты:
2 л воды;
горсть сухой хвои.
Приготовление:
Заливаем хвою водой, варим 5 минут после закипания, настаиваем всю ночь тепло укутав или в термосе.
Чай из лиственницы
Это растение в народе называют «женским деревом». Лиственница облегчает течение климакса, улучшает состояние кожи, лечит болезни мочеполовой системы. Рекомендуется принимать в чистом виде по 1/3 стакана после еды 10 дней.
Ингредиенты:
2 ст. л. хвои;
500 мл кипятка.
Приготовление:
Запариваем сырье кипятком, варим 5 минут на тихом огне, настаиваем 30 минут.
